Le 31 mars prochain et pendant une durée de 24 mois les patients commenceront à expérimenter du cannabis médical, dont les travaux pour la mise en œuvre de ces traitements ont été initiés il y a 2 ans par l’ANSM. L’inclusion du premier patient aura donc lieu d’ici la fin du mois de Mars.

Pour ce faire, l’ANSM a mis en place les dernières étapes préalables au lancement effectif de l’expérimentation

Notamment la formation des professionnels de santé, la mise à disposition du registre de suivi des patients, l’approvisionnement des pharmacies, le parcours sécurisé et suivi des patients, les critères d’inclusion et de non-inclusion…

L’expérimentation du cannabis médical devrait concerner à terme le suivi de 3 000 patients inclus uniquement dans l’une des structures de références volontaires sélectionnées par les soins de l’ANSM et prenant en charge au moins l’une des cinq situations ou indications cliniques retenues pour participer à l’expérimentation.

L’usage du cannabis médical est jugé adéquat par l’ANSM pour les patients dans quelques situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou bien d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques différents déjà accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses.

Cette utilisation est à envisager en addition ou en substitution de certaines thérapeutiques et dans le cadre exclusif des 5 indications ou situations cliniques retenues par le comité scientifique qui sont les suivantes :

  • Douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ;
  • Certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ;
  • Certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ;
  • Situations palliatives ;
  • Spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.

L’apprentissage du traitement est strictement réservé aux médecins volontaires exerçant dans des structures références volontaires, situées dans des établissements médicaux, la plus part hospitaliers et dont la liste sera disponible prochainement sur le site de l’ANSM.

Enfin dans le processus, les patients seront suivis tout au long de l’essai par des professionnels de santé

Les médecins prescripteurs et pharmaciens dispensant les médicaments à base de cannabis médical seront d’abord formés. Les longues consultations, dites « complexes », au sein des 1er, 3e, 6e, 12e et 18e mois de l’expérimentation seront faites au sein des structures de référence.

Les consultations rapide, classiques, dites « simples », de suivi, notamment pour la prescription des médicaments tous les 28 jours par ordonnance sécurisée, pourront être assumés par les médecins traitant des patients.

Au vu des risques pour la santé, l’ANSM a exclu formellement d’administré le cannabis médical par voie de fumée. Les formes de médicaments qui seront mises à disposition dans le cadre de l’expérimentation sont :

  • Les fleurs de cannabis à vaporiser pour inhalation (à l’aide d’un dispositif de vaporisation dédié)
  • Huiles administrées par voie orale.

Les actions de contrôles de la fabrication et le circuit de distribution des médicaments seront effectués par l’ANSM. Les sélectionnés de ce circuit à savoir les exploitants et fournisseurs ont un cahier des charges strict et exigeant. Les contrôles seront effectués pendant toute la durée de ce premier essai, surtout pour vérifier la composition et la qualité des médicaments utilisés.

Afin de prescrire et dispenser le cannabis médical lors de l’essai, les personnels de santé, médecins et pharmaciens volontaires doivent obligatoirement avoir suivi et réussi au préalable une formation en e-learning d’une étendue de 2h30 élaborée par l’ANSM en collaboration avec des professeurs, des cliniciens français et étrangers et des patients experts. La formation sera la condition nécessaire et impérative pour que les professionnels de santé volontaires puissent être inscrits dans le registre national de suivi des patients de l’essai, développé et mis à disposition par l’ANSM et validé par la CNIL, dans lequel ils devront afficher des données à chaque prescription et dispensation.

Au cœur de cette formation qui est constituée de chapitres communs aux médecins et pharmaciens et de chapitres spécifiques à la prescription par indication et à la dispensation de cannabis médical. Elle propose également un module « Ressources documentaires » composé des synthèses de tous les chapitres, de fiches techniques et d’une revue documentaire, téléchargeables en PDF.

Les professionnels de santé devront réussir les tests de fin de chapitres obligatoires ainsi que le test final afin de valider la formation

Une fois la formation validée, les professionnels de santé pourront télécharger leur attestation de formation et pourront être inscrits dans le registre national de suivi.  Tous les patients inclus dans l’essai, ainsi que tous les médecins qui prescriront le cannabis thérapeutique et tous les pharmaciens qui le dispenseront devront être inscrits dans un registre de suivi.

L’introduction des patients ayant lieu uniquement dans l’une des 200 structures de référence volontaires sélectionnées méticuleusement par l’ANSM et prenant en charge l’une des cinq indications thérapeutiques retenues pour l’expérimentation, l’accès à la formation sera réservé d’abord, depuis le 1er mars, aux médecins volontaires de ces structures référentes et aux pharmaciens des pharmacies à usage intérieur (PUI) de ces mêmes structures.

Ensuite progressivement l’accès s’ouvrira, dans la limite de 4 500 accès maximum et d’abord, au rythme des inclusions aux médecins libéraux, généralistes, spécialistes ainsi qu’aux pharmaciens d’officine dont un patient sera inclus dans l’expérimentation.

En réalité, chaque patient inclus dans l’expérimentation pourra demander directement à son médecin et son pharmacien pour qu’ils le prennent en charge pendant l’expérimentation. Il faudra donc que ceux-ci, s’ils acceptent, suivent et valident la formation obligatoire.

En effet et afin que les premiers patients inclus situés dans des zones géographiques éloignées des PUI des structures de référence puissent obtenir leurs médicaments en ville, une cinquantaine d’accès sera proposée aux officinaux. Une demande à candidatures national a été lancé ce jour, 09/03/2021 par l’ANSM auprès des différents départements concernés.

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